Chuẩn bị cho kiểm toán y tế bất cứ lúc nào: Quản lý dữ liệu chất lượng với ZEISS PiWeb

Ở trung tâm của một căn phòng lớn, ngập ánh sáng mặt trời là một bàn phẫu thuật cùng với nửa tá thiết bị y tế-kỹ thuật. Dọc theo tường treo máy nội soi, dụng cụ cầm tay và các loại thiết bị khác được sử dụng cho phẫu thuật. Ở mặt sau, một màn hình video lớn đang hiển thị một ca phẫu thuật đang diễn ra. Một biển báo cảnh báo rằng khu vực quanh bàn phẫu thuật cấm người không có thẩm quyền, nhưng điều đó không đúng: không ai đang được phẫu thuật ở đây. Thông thường, căn phòng này được thiết kế để cho phép khách tham quan Olympus Surgical Technologies Europe tại Hamburg có cái nhìn sâu sắc về danh mục sản phẩm của công ty. Nhưng không có khách đến thăm do sự thận trọng đặc biệt liên quan đến đại dịch Covid-19. Thay vì chào đón khách hàng và những người quan tâm khác, hôm nay các nhân viên của công ty công nghệ y tế này đang xếp hàng trong giờ nghỉ để tiêm vắc-xin trong một phòng bên của phòng trưng bày. Đó là một đề nghị mà các nhân viên cảm kích và cũng rất hào hứng tham gia.

Covid-19 một lần nữa đã làm cho xã hội nhận thức được tầm quan trọng của y học hiện đại — và làm nổi bật những tiến bộ đã được thực hiện kể từ đại dịch toàn cầu trước đó, cúm Tây Ban Nha vào đầu thế kỷ 20.

Những đổi mới y tế đã diễn ra kể từ đó không hề thua kém những đổi mới trong sản xuất ô tô, hàng không và CNTT. Những điều chúng ta coi là hiển nhiên ngày nay dường như là phép thuật đối với con người vào năm 1918. Điều này cho thấy tiến bộ y tế đã đi đôi với việc tăng nhanh các yêu cầu quy định đối với các công ty công nghệ y tế. Điều này đã tạo ra những thách thức đáng kể cho các nhà sản xuất trong ngành này, từ giai đoạn phát triển sản phẩm cho đến kiểm định chất lượng cuối cùng, khi các công ty phải đảm bảo không chỉ chất lượng cao, tuân thủ các tiêu chuẩn cho sản phẩm của họ, mà còn quy trình sản xuất và kiểm tra đáng tin cậy. Họ cũng cần có khả năng theo dõi mọi thứ, không có khoảng trống ở giữa. Để tránh việc tích lũy một lượng lớn giấy tờ và thông tin trên vô số ổ đĩa, Olympus Surgical Technologies Europe dựa vào giải pháp ZEISS PiWeb để quản lý dữ liệu chất lượng trong Phòng thí nghiệm Chất lượng của mình. Phòng thí nghiệm sử dụng cơ sở dữ liệu ZEISS để lưu tất cả các kế hoạch kiểm tra và dữ liệu đo lường liên quan đến phát triển sản xuất, đồng thời tạo ra các phân tích và báo cáo. Kết quả là độ tin cậy của dữ liệu và quy trình gia tăng đáng kể, tiết kiệm nhiều chi phí và thời gian và các khả năng mới để ghi lại mọi thứ. Điều này đã biến các cuộc kiểm toán từ một trải nghiệm căng thẳng thần kinh thành trò chơi của trẻ em.

Là một chuyên gia công nghệ cao trong Tập đoàn Olympus, Olympus Surgical Technologies Europe là trung tâm phát triển và sản xuất cho nội soi cứng, phẫu thuật cao tần lưỡng cực và tái sử dụng. Với tổng số 2.600 nhân viên tại chín địa điểm ở EMEA và trụ sở chính tại Hamburg, công ty có hiệu suất vượt trội trong chẩn đoán và điều trị y tế, đồng thời cung cấp đầy đủ các ứng dụng nội soi hiện đại nhất, từ các sản phẩm đơn lẻ đến các giải pháp hệ thống định hướng thủ thuật. Hamburg là nơi sản xuất các sản phẩm y tế thiết yếu như máy nội soi cứng, máy nội soi video, dụng cụ phẫu thuật, dụng cụ tai mũi họng và nhiều hơn nữa. Hamburg cũng là nơi đặt Trung tâm Nghiên cứu & Phát triển và Phòng thí nghiệm Chất lượng. Phòng thí nghiệm chất lượng là trung tâm năng lực trung tâm về đo lường kích thước và kiểm tra cơ học tại Olympus Surgical Technologies Europe. Mỗi năm, bộ phận này thực hiện khoảng 6.000 cuộc kiểm tra thay mặt cho R&D, Vận hành và Đảm bảo Chất lượng như một phần của quá trình phát triển sản phẩm và phê duyệt sản phẩm, cũng như cho việc phát triển và đủ điều kiện nhà cung cấp.

Vì Olympus Surgical Technologies Europe đã sử dụng nhiều thiết bị ZEISS, bao gồm hệ thống đo tọa độ (CMS), và phần mềm ZEISS trong nhiều năm, công ty đã nhanh chóng tập trung vào ZEISS PiWeb. ZEISS đã trình bày giải pháp phần mềm này để báo cáo và thống kê trong hội chợ thương mại Control 2018 và đó là lần đầu tiên Jens Biedebach và nhóm của ông được giới thiệu về ZEISS PiWeb. Họ thấy phấn khích ngay lập tức. “Vào thời điểm đó, chúng tôi đang tìm kiếm một cơ sở dữ liệu có thể kết nối tất cả các thiết bị, bất kể từ nhà sản xuất nào, bao gồm cả thiết bị đo cầm tay và chúng tôi có thể sử dụng cơ sở dữ liệu nào để ghi lại kế hoạch kiểm tra, kết quả đo lường và hiệu chuẩn của mình, đồng thời chạy phân tích thống kê. Tất cả những điều đó đều có thể làm được với ZEISS PiWeb. Việc tìm kiếm các giải pháp thay thế đã không thành công: Biedebach giải thích: “Đương nhiên, chúng tôi đã hỏi các công ty khác về một giải pháp như vậy để xem liệu họ có giải pháp gì đó tương tự hay không, nhưng họ nói với chúng tôi rằng họ thậm chí còn chưa bắt đầu phát triển những gì ZEISS PiWeb cung cấp. Điều đó làm cho quyết định của chúng tôi trở nên dễ dàng." Một vấn đề quan trọng trong quá trình thực hiện là kết nối tất cả các máy đo. “Một lợi thế lớn của ZEISS PiWeb đối với chúng tôi là các CMS từ ZEISS hoạt động cùng nhau một cách tự nhiên. Điều đó rất quan trọng vì chúng tôi thực hiện rất nhiều phép đo với dung sai rất chặt chẽ”, Merle Stiller, Chuyên gia chất lượng tại Olympus Surgical Technologies Europe, người chịu trách nhiệm triển khai ZEISS PiWeb giải thích. "Hầu như không có bất kỳ cơ sở dữ liệu nào khác hài hòa như vậy." Một yếu tố quan trọng khác cần xem xét là khả năng kết nối với thiết bị đo lường của các nhà sản xuất bên thứ ba, bao gồm cả các thiết bị đo cầm tay khác nhau được sử dụng cho các giao diện. Nhờ kết nối này, Olympus Surgical Technologies Europe đã có thể tích hợp các hệ thống phần mềm của mình vào ZEISS PiWeb. Phòng thí nghiệm Chất lượng cho quản lý vòng đời sản phẩm sử dụng Siemens NX với một tiện ích mở rộng từ một công ty có tên là neoapps để xác định các đặc tính và độ dung sai. Tất cả những điều này có thể được chuyển giao cho ZEISS PiWeb, cũng như các bản vẽ kỹ thuật đã được phê duyệt. Thông tin về thiết bị kiểm tra cũng phải được cung cấp cho mỗi cuộc kiểm tra, vì vậy cơ sở dữ liệu cho thiết bị kiểm tra, nằm trong SAP, đã được triển khai trong ZEISS PiWeb thông qua một API. Các giao thức, bao gồm tất cả các chữ ký số, được lưu trữ trong hệ thống PLM ProLIMA và tự động xuất sang ZEISS PiWeb.

Quy trình làm việc kỹ thuật số hoàn chỉnh này với ZEISS PiWeb đã được áp dụng tại Olympus Surgical Technologies Europe kể từ tháng 12 năm 2020. Và kết quả thật ấn tượng. Jens Biedebach cho biết: “Tất cả dữ liệu thô, dữ liệu tính toán, kế hoạch kiểm tra và giá trị đo được lưu ở một nơi, chúng tôi tạo ra các giao thức tập trung và có thể so sánh các giá trị nhanh chóng và dễ dàng, ví dụ như các lô từ các nhà cung cấp”. "Điều này đã dẫn đến sự gia tăng lớn về hiệu quả so với tình huống trước đây của chúng tôi khi dữ liệu của chúng tôi được lưu ở nhiều nơi khác nhau và chỉ có thể được phân tích thủ công." ZEISS PiWeb cũng đã trở thành một tài sản lớn cho việc kiểm tra kế hoạch nhờ khả năng đạt được tiêu chuẩn hóa sâu rộng. Jens Biedebach cho biết: “Bây giờ chúng tôi có khả năng lưu một kế hoạch kiểm tra rõ ràng cho từng hạng mục và do đó chuẩn hóa quy trình của mình. “Chúng tôi cũng có thể đính kèm hướng dẫn cho bất kỳ kế hoạch kiểm tra nào về phương pháp kiểm tra hoặc nhóm thiết bị kiểm tra chính xác để sử dụng. Do đó, các tính năng của cùng một bộ phận có thể được nghiên cứu – tất cả những điều này giúp các thanh tra viên dễ dàng đạt được mức độ cao nhất quán, điều này cuối cùng được phản ánh trong chất lượng cao hơn của dữ liệu đo lường.”

Cuối cùng nhưng không kém phần quan trọng, ZEISS PiWeb cung cấp sự an tâm cho các cuộc đánh giá diễn ra nhiều lần trong năm, ví dụ như đánh giá về cách định cỡ thiết bị kiểm tra. Như Jens Biedebach giải thích: "Trước đây, chúng tôi phải tìm và thu thập tất cả các tài liệu liên quan từ các tài liệu giấy hoặc từ các thư mục khác nhau. Ngày nay, mọi thứ đều có thể dễ dàng nghiên cứu trong một cơ sở dữ liệu được xác thực. Điều đó mang lại cho bạn một cảm giác hoàn toàn khác khi bạn bước vào một tuần kiểm toán.” Khả năng kết nối của ZEISS PiWeb mang lại những lợi thế đáng kể trong việc đáp ứng các yêu cầu ngày càng khắt khe hơn trong các cuộc đánh giá này. “Trước đây, bạn chỉ có thể cho kiểm toán viên xem các giao thức; ngày nay, mọi thứ sâu sắc hơn nhiều. Ví dụ, kiểm toán viên muốn xem dữ liệu chi tiết về thiết bị kiểm tra”, Jens Biedebach nói. "Điều quan trọng là có thể theo kịp sự phát triển này, và với ZEISS PiWeb, chúng tôi đã tìm ra cách tối ưu để làm điều đó.”

Merle Stiller rất vui mừng vì việc triển khai ZEISS PiWeb, mà cô chủ yếu chịu trách nhiệm, đã gần như hoàn tất. Thậm chí còn tốt hơn: vào mùa hè năm 2020, nhóm đã giành được giải thưởng toàn cầu từ Tập đoàn Olympus Nhật Bản, đánh bại tất cả các dự án thay đổi lớn khác trong cuộc thi. Merle Stiller hoàn toàn hài lòng với kết quả ngày hôm nay: "Thật thú vị khi làm việc với phần mềm và thật tuyệt vời khi thấy những gì nó làm cho chúng tôi.” Sự hợp tác với ZEISS là tích cực trong suốt dự án. "Việc giao tiếp cũng tuyệt vời, những mong muốn của chúng tôi đã được xem xét và các yêu cầu của chúng tôi được coi trọng. Và mỗi khi có điều gì được ZEISS triển khai, họ luôn theo dõi ngay lập tức để hỏi xem mọi thứ có hoạt động tốt không. Sự cống hiến này cũng góp phần vào mối quan hệ đối tác chặt chẽ của chúng tôi.” Jens Biedebach đồng ý: "Chúng tôi rất ấn tượng với cách ZEISS luôn lắng nghe chúng tôi và luôn sẵn sàng phát triển một giải pháp dành riêng cho chúng tôi. Một mặt, ZEISS là đối tác hiểu rõ khách hàng và các yêu cầu của họ và mặt khác, luôn sẵn sàng học hỏi những điều mới cùng với khách hàng – đó là một sự kết hợp hoàn hảo và dẫn đến một mối quan hệ xuất sắc, nơi bạn cảm thấy thực sự thoải mái.” Đó là lý do tại sao Olympus Surgical Technologies Europe đang mở rộng dự án ZEISS PiWeb. Công ty đã quyết định cấp giấy phép doanh nghiệp để có thể kết nối nhiều lĩnh vực kinh doanh hơn và nhiều vị trí địa lý hơn với ZEISS PiWeb trong tương lai. Các nguồn dữ liệu của các nhà cung cấp bên ngoài và các nhà cung cấp dịch vụ cũng sẽ có thể được tích hợp. Hơn nữa, một hệ thống thực thi sản xuất toàn cầu (MES) được dự kiến sẽ được triển khai trong tương lai cho toàn bộ Olympus. ZEISS PiWeb sẽ là trung tâm thu thập dữ liệu và phân tích dữ liệu cho MES mới này. Jens Biedebach cho biết: "Bất cứ ai đã trải nghiệm giá trị gia tăng của hệ thống kỹ thuật số toàn diện của chúng tôi đều không thể hài lòng với nó". “Nhờ có ZEISS PiWeb, chúng tôi đã xây dựng được một nền tảng quý giá cho tương lai của mình và chúng tôi sẽ hưởng lợi từ điều đó trong một thời gian dài.”