21 CFR Part 820, ISO 13485

Tiêu chuẩn ISO 13485 là một hệ thống quản lý toàn diện và chuyên biệt về việc sản xuất các trang thiết bị y tế. Tiêu chuẩn tương đương của FDA là 21 CFR Part 820, một quy định về hệ thống chất lượng cho tất cả các thành phẩm và trang thiết bị dành cho người sử dụng. Các nhà sản xuất cần đảm bảo rằng các định mức này được đáp ứng bởi các quy trình quản lý chất lượng của họ và bởi tất cả các nhà cung cấp của họ.

GxP, 21 CFR Part 11

Các hướng dẫn GxP (Good ‘X’ Practice) đóng vai trò như một sổ tay các phương pháp tốt nhất để giúp các nhà sản xuất tuân thủ các quy tắc và quy định về quản lý dữ liệu.

Tiêu chuẩn 21 CFR Part 11 trong Bộ Quy định Liên bang của FDA xác định các tiêu chí mà theo đó hồ sơ điện tử và chữ ký điện tử được coi là đáng tin cậy, đáng tin cậy và tương đương với hồ sơ giấy. Tiêu chuẩn này yêu cầu các công ty trong ngành y tế thực hiện các biện pháp kiểm soát đối với phần mềm và hệ thống được sử dụng để xử lý dữ liệu điện tử theo quy định của FDA.