
Cơ sở dữ liệu hình ảnh thông minh với tùy chọn GxP
Tổng quan với cơ sở dữ liệu hình ảnh ZEISS ZEN Data Storage
Với cơ sở dữ liệu hình ảnh ZEISS ZEN Data Storage, bạn có thể lưu và lưu trữ hình ảnh, phân tích hình ảnh và báo cáo của mình. Điều này có nghĩa là: Tất cả dữ liệu được lưu trữ ở một vị trí trung tâm. Do đó, chúng có thể được xem bởi người dùng được phê duyệt và thay đổi nếu cần thiết. Quyền truy cập có thể được xác định riêng lẻ, ví dụ: quyền chỉ đọc hoặc quyền thực hiện thay đổi. Với ZEN Data Storage, cả chuyên gia và người dùng mới đều có thể thuận tiện chia sẻ hình ảnh, cài đặt thiết bị, quy trình làm việc, dữ liệu phân tích, báo cáo và các định dạng tệp khác. Các định dạng tệp phổ biến có thể được tích hợp vào cấu trúc thư mục mong muốn bất cứ lúc nào.
Nhấp vào các điểm đánh dấu vòng tròn trên hình ảnh để mở hộp thông tin với nhiều chi tiết hơn.
Năm bước để có kết quả được kết nối


Điểm đặc biệt: ZEN Data Storage với tùy chọn GxP và công cụ dấu vết kiểm toán
Tùy chọn GxPChữ viết tắt "GxP" là viết tắt của "Good x Practices" và đề cập đến một nhóm các tiêu chuẩn chất lượng. GxP được sử dụng trong nhiều ngành công nghiệp, ví dụ như trong lĩnh vực y tế và sản xuất. Các yêu cầu chính xác có thể khác nhau tùy thuộc vào lĩnh vực áp dụng, nhưng nói chung chúng nhằm đảm bảo rằng các sản phẩm hoặc dịch vụ nhất quán và đáng tin cậy và tuân thủ các yêu cầu pháp lý.
ZEISS ZEN Data Storage đáp ứng các yêu cầu được xác định và xác thực về bảo mật dữ liệu, truy xuất nguồn gốc và tài liệu. Điều này đảm bảo rằng dữ liệu được quản lý theo các quy định GxP có liên quan. Đây là cách ZEISS hỗ trợ bạn với IQ/OQ.

Dấu vết kiểm toán trong ZEN core với nhật ký hoạt động
Công cụ Audit Trail
Nhật ký kiểm toán ghi lại một cách trơn tru tất cả các thay đổi được thực hiện trong phần mềm ZEISS ZEN core và toàn bộ các quy trình phần mềm. Điều này làm cho mọi hành động được thực hiện trong ZEISS ZEN Data Storage đều có thể truy vết. Việc sử dụng nhật ký kiểm toán đặc biệt cần thiết cho chứng nhận FDA, bảo mật dữ liệu và đảm bảo chất lượng. Do đó, việc truy cập trái phép vào thông tin bí mật và mất dữ liệu có thể được phát hiện nhanh chóng và, trong trường hợp tốt nhất, được ngăn chặn. Công cụ nhật ký kiểm toán cũng giúp bạn dễ dàng theo dõi các thay đổi và phiên bản tệp cũ hơn.
Một ví dụ điển hình về nhật ký kiểm toán là bản ghi tất cả các thay đổi đối với một tệp, bao gồm thời gian thay đổi, tên người dùng, loại thay đổi và nội dung trước đó và nội dung mới. Công cụ nhật ký kiểm toán của phần mềm ZEISS ZEN core cũng có thể chứa thông tin về quyền truy cập vào hệ thống, ví dụ: khi người dùng đăng nhập, những hành động nào đã được thực hiện và khi họ đăng xuất.
GxP trong cuộc sống làm việc hàng ngày
Với mô-đun GxP mới bao gồm nhật ký kiểm toán, tất cả các bước công việc trong phần mềm có thể được theo dõi liền mạch. Với sự trợ giúp của công cụ từ môi trường ZEISS ZEN core, các quy trình công việc được thực hiện có thể được xác định và ghi lại trong phần mềm cơ sở dữ liệu hình ảnh.
Một ví dụ: Một công ty dược phẩm đã được xác nhận, được FDA chứng nhận (tuân thủ 21 CFR Phần 11), phải thực hiện tài liệu lô thích hợp trong các quy trình riêng của mình. Điều này có nghĩa là không thể thực hiện các biện pháp can thiệp và sửa đổi tiếp theo. Khi sử dụng ZEISS ZEN core để đo độ dày lớp phủ tự động của viên thuốc, kết quả không được thay đổi khi kết thúc quá trình phân tích. Sau đó, nó phải được lưu trữ an toàn trong môi trường cơ sở dữ liệu hình ảnh của ZEN Data Storage. Để bảo vệ dữ liệu khỏi các thao tác sau này, việc lưu trữ dữ liệu luôn bao gồm chữ ký số của người chịu trách nhiệm. Bất cứ thay đổi nào được thực hiện sẽ được công cụ nhật ký kiểm toán ghi lại. Bất kỳ kết quả không chính xác hoặc bất kỳ sai lệch nào so với các bước công việc được chỉ định đều được hệ thống công nhận. Điều này cho phép kiểm tra tính hợp lệ của tất cả dữ liệu và chữ ký bất cứ lúc nào.