
Đảm bảo chất lượng cho nghiên cứu & phát triển thiết bị y tế
Từ nghiên cứu & phát triển đến đảm bảo chất lượng sản xuất hàng loạt trong sản xuất thiết bị y tế
Vượt qua những rào cản của môi trường nghiên cứu, phát triển và phòng thí nghiệm QA trong ngành công nghệ y tế được quản lý.
Các quy trình và ưu tiên liên quan đến nghiên cứu và phát triển thường khác với các quy trình và ưu tiên trong môi trường sản xuất. Thử nghiệm chính xác, tốc độ và sáng tạo không phá hủy (NDT) là rất quan trọng để thành thạo các ứng dụng phòng thí nghiệm QA và thúc đẩy tiến bộ trong lĩnh vực y tế. Các quy trình làm việc được kết nối và kính hiển vi tương quan hiện đang đưa mọi thứ lên một cấp độ hoàn toàn mới.
Các nhà sản xuất phải thực hiện các quy trình đảm bảo chất lượng thích hợp để xử lý các bước chi tiết liên quan đến nghiên cứu và phát triển thiết bị y tế – cũng như trong môi trường phòng thí nghiệm QA. Điều này sẽ cho phép họ tạo ra các giải pháp an toàn và hiệu quả đồng thời chứng minh sự tuân thủ liên tục của họ với các quy định y tế.
Từ CMM đến hệ thống quang học và từ hệ thống chụp cắt lớp vi tính X-ray đến kính hiển vi - ZEISS luôn hỗ trợ bạn.
Nhấp vào các điểm đánh dấu để xem máy có thể giải quyết những ứng dụng nào trong phòng thí nghiệm nghiên cứu & phát triển cho các sản phẩm công nghệ y tế.
Nghiên cứu & phát triển trong phòng thí nghiệm chất lượng
cho tất cả các ứng dụng thiết bị y tế
Giải pháp chất lượng

Phân tích thành phần vật liệu
Phân tích cấu trúc, địa hình, thành phần hóa họcThách thức:
- Đặc tính và thành phần hóa học của nguyên liệu thô và bột thô
- Đánh giá chất lượng vật liệu: rỗ xốp, vết nứt, cấu trúc hạt, các tạp chất quan trọng
Lợi ích của bạn khi dùng ZEISS:
- Kính hiển vi quang học: chụp được hạt bột lớn hoặc kích thước nguyên liệu thô
- Kính hiển vi điện tử quét: Các phép đo EDX tự động trong phần mềm ZEISS SmartPI cho thấy thành phần hóa học của vật liệu
- Phân đoạn và tự động đánh giá độ rỗ xốp, vết nứt và hình ảnh bao gồm trong mẫu công việc ZEISS ZEN core được xác định trước
- Chất lượng nguyên liệu đầu vào phù hợp với phát hiện sớm biến động
- Đánh giá chiến lược tái chế/tái sử dụng vật liệu

Kiểm tra cấu trúc và khuyết tật bên trong
Tính toàn vẹn về cấu trúc của bộ phậnThách thức:
- Loại bỏ các khuyết tật, như lỗ rỗ và vết nứt trên kích thước giới hạn để đáp ứng các yêu cầu về hiệu suất tĩnh hoặc mỏi
- Bao gồm vật liệu có thể làm tăng độ giòn của bộ phận cục bộ
Lợi ích của bạn khi dùng ZEISS:
- Kính hiển vi quang học: để kiểm tra trực quan để xác định các hư hỏng bề mặt hoặc hình ảnh bề mặt gãy để xác định chế độ hư hỏng và điểm khởi đầu tiềm năng
- Kính hiển vi điện tử quét: để chụp ảnh độ phân giải cao về các đặc điểm gãy, sự lan truyền hỏng hóc và phân tích nguyên tố để xác nhận thành phần vật liệu chính xác, cũng được thực hiện bằng SEM với EDS để xác định nguyên nhân gốc rễ của khuyết tật
- Kính hiển vi CT và X-ray: quét phần thể tích không phá hủy để xác định các khuyết tật và vết nứt bên trong

Phân tích bề mặt
Xử lý bề mặt không tiếp xúcThách thức:
- Kiểm tra không tiếp xúc các lớp phủ cấu trúc trên các bề mặt bên trong phức tạp bị ẩn (cấu trúc xốp/ mạng lưới)
- Xác định đặc điểm lớp phủ bề mặt hoạt tính (hydroxyapatite) và xác định độ dày/cấu trúc của lớp phủ bề mặt bảo vệ (phương pháp xử lý chống ăn mòn)
Lợi ích của bạn khi dùng ZEISS:
- Các giải pháp LM và SEM: đáp ứng các yêu cầu bề mặt bên ngoài, mô tả đầy đủ đặc điểm của lớp phủ bề mặt, lớp hoặc phương pháp xử lý
- Kính hiển vi CT và X-Ray: Xử lý các bề mặt bên trong ẩn phức tạp
- CMM: đo hình dạng, kích thước và vị trí với ZEISS DotScan và đo độ nhám tiếp xúc với ZEISS ROTOS

Phân tích lớp phủ
Giám sát chất lượng mạnh mẽ với hỗ trợ AIThách thức:
- Cần độ chính xác cao nhất để giám sát chất lượng của các kết cấu phủ bề mặt phù hợp với tiêu chuẩn quốc tế (DIN ISO, ASTM)
- Các cấu trúc phức tạp yêu cầu phân tích phần mềm dựa trên AI tiên tiến để đảm bảo chất lượng và năng suất chi tiết
Lợi ích của bạn khi dùng ZEISS:
- Kính hiển vi kết hợp (LM và SEM): Bộ phần mềm ZEISS ZEN core cho kính hiển vi đa phương thức, phương pháp phân tích mạnh mẽ mang lại kết quả lặp lại và có thể tái tạo
- Kính hiển vi X-Ray: chụp ảnh không phá hủy với độ phân giải dưới micron
- Nền tảng AI ZEISS ZEN core với ZEISS arivis Cloud để phân tích hình ảnh AI dựa trên học sâu

Phân tích vệ sinh kỹ thuật
Quy trình làm việc thích ứng và tương quanThách thức:
- Phát hiện ô nhiễm hạt đáp ứng các tiêu chuẩn nghiêm ngặt, ví dụ: VDI 2083 trang 21
- Phân loại và phân loại hạt chất lượng cao
Lợi ích của bạn khi dùng ZEISS:
- Giải pháp vệ sinh kỹ thuật ZEISS: quy trình làm việc thích ứng với mô-đun ZEISS ZEN core với phân tích, báo cáo và lưu trữ chỉ trong vài cú nhấp chuột
- Kết hợp kính hiển vi quang học và dữ liệu kính hiển vi điện tử quét trong dung dịch tương quan để có năng suất cao hơn và quy trình vệ sinh kỹ thuật đơn giản hơn

Kiểm tra không phá hủy và kiểm soát lắp ráp
Kiểm tra hoàn chỉnh không phá hủyThách thức:
- Các thiết bị phân phối thuốc đòi hỏi một quy trình đảm bảo chất lượng nghiêm ngặt cho mục đích kiểm soát lắp ráp
- Thử nghiệm không phá hủy (NDT) rất quan trọng để đánh giá sự tương tác của các thành phần bên trong trong khi giữ cho thiết bị y tế nguyên vẹn
Lợi ích của bạn khi dùng ZEISS:
- Kính hiển vi X-ray: hình dung và đánh giá cấu trúc bên trong dưới micron bao gồm các thành phần hoạt tính
- Chụp cắt lớp vi tính X-Ray: để xác định đầy đủ đặc điểm không phá hủy của các cấu trúc và thành phần bên trong
- Đặc tính thiết bị đầy đủ cho phép đánh giá độ rỗ xốp, chất lẫn, hình học và chức năng lắp ráp
- Đánh giá AI nhanh chóng về các khu vực không phù hợp cộng với hình ảnh 3D đầy đủ rõ ràng

Phân tích kích thước bên ngoài
Xử lý chính xác bề mặt và dung saiThách thức:
- Đo lường và xác minh tất cả các thông số kỹ thuật sản phẩm hình học (GPS) của các cấu trúc bề mặt 3D phức tạp
- Đo không tiếp xúc các bề mặt gương chính xác và các thành phần nhựa dẻo không tiếp xúc
- Đáp ứng yêu cầu đa tải để tăng năng suất
Lợi ích của bạn khi dùng ZEISS:
- Máy quét quang học: dễ dàng quét các thành phần dễ vỡ/linh hoạt, hệ thống thủ công và tự động tự động kiểm tra các lô linh kiện mà không bị ảnh hưởng bởi các hình học phức tạp
- (Multisensor) CMM: hệ thống đa cảm biến linh hoạt, quét chủ động phạm vi micron và xác định chính xác các phần quan trọng của hình học dễ gặp vấn đề về chất lượng
- Chụp cắt lớp vi tính X-Ray: đo đồng thời các đặc điểm bên trong và bên ngoài

Phân tích kích thước bên trong
Trực quan hóa, so sánh, xác minhThách thức:
- Kiểm soát chất lượng các tính năng bên trong quan trọng về mặt cấu trúc với hình ảnh có độ phân giải cao
- Hình dung không phá hủy các cấu trúc bên trong phức tạp
Lợi ích của bạn khi dùng ZEISS:
- Kính hiển vi X-Ray: chụp ảnh không phá hủy với độ phân giải dưới micron
- Chụp cắt lớp vi tính X-ray: thực hiện kiểm tra kích thước và số hóa các bộ phận phức tạp bao gồm cả hình học bên trong

Phân tích tính chất cơ học
Đo quang học 3DThách thức:
- Khó gắn các cảm biến biến dạng/cảm biến chuyển vị vào các thiết bị y tế nhỏ: dữ liệu không đầy đủ, độ chính xác bị suy giảm, không phù hợp cho các vật liệu sinh học mỏng manh và mềm như mô và gân
- Khó giải thích kết quả do các mô hình chuyển động phức tạp trong động học cơ thể người
- Implant gắn không đúng cách có thể di chuyển, làm giảm kết quả xét nghiệm
Lợi ích của bạn khi dùng ZEISS:
- Hệ thống đo lường ZEISS ARAMIS 3D: phân tích vật phẩm đang được thử nghiệm về chuyển động và biến dạng
- Đo quang học không tiếp xúc: không nhiễu vật phẩm thử nghiệm cơ sinh học, không trượt thiết bị đo biến dạng, không đồ gá cảm biến không đúng cách
- Thiết lập nhanh có nghĩa là các thành phần của bàn đo cũng có thể được tích hợp vào phép đo
- Cơ sở dữ liệu đo lường tổng thể phù hợp để giải thích trực quan